{"id":3598,"date":"2026-09-29T09:09:23","date_gmt":"2026-09-29T09:09:23","guid":{"rendered":"https:\/\/clevidence.pt\/?page_id=3598"},"modified":"2026-09-29T09:09:25","modified_gmt":"2026-09-29T09:09:25","slug":"guia-acesso-ao-mercado-portugal","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/guia-acesso-ao-mercado-portugal\/","title":{"rendered":"Acesso ao mercado em Portugal: guia pr\u00e1tico"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"3598\" class=\"elementor elementor-3598 elementor-3597\" data-elementor-post-type=\"page\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-3236f890 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"3236f890\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div 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Quem decide: o INFARMED e o SiNATS<\/h2>\n<p>O financiamento p\u00fablico das tecnologias de sa\u00fade em Portugal decide-se no Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (SiNATS), coordenado pelo INFARMED, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Sa\u00fade. Um novo regime do SiNATS foi estabelecido pelo Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026, de 17 de junho, em vigor desde 1 de julho de 2026. Abrange medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, dispositivos de diagn\u00f3stico in vitro, tecnologias digitais e outras tecnologias de sa\u00fade. Os procedimentos j\u00e1 pendentes continuam a seguir as regras anteriores.<\/p>\n<p>Mais pormenores: <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-de-tecnologias-de-saude-em-portugal-novo-sinats\/\">a avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade em Portugal e o que muda com o novo SiNATS<\/a>.<\/p>\n\n<h2>2. Que evid\u00eancia \u00e9 esperada<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Efic\u00e1cia cl\u00ednica relativa<\/strong> face aos comparadores usados em Portugal, normalmente constru\u00edda sobre uma <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/de-que-forma-e-que-as-revisoes-sistematicas-da-literatura-apoiam-a-avaliacao-de-tecnologias-de-saude-hta\/\">revis\u00e3o sistem\u00e1tica da literatura<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Compara\u00e7\u00f5es indiretas<\/strong> quando n\u00e3o h\u00e1 um ensaio direto contra o comparador relevante. Veja as <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/comparacoes-indiretas-de-tratamentos-na-ats\/\">compara\u00e7\u00f5es indiretas de tratamentos na ATS<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica<\/strong>, normalmente uma an\u00e1lise de custo-efetividade ou de custo-utilidade. Experimente a nossa <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/calculadora-qaly-icer\/\">calculadora de QALY e ICER<\/a>.<\/li>\n<li><strong>Impacto or\u00e7amental<\/strong> para o Servi\u00e7o Nacional de Sa\u00fade. Veja a <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/analise-de-impacto-orcamental-em-portugal\/\">an\u00e1lise de impacto or\u00e7amental em Portugal<\/a> e <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/qual-e-a-diferenca-entre-a-analise-de-custo-eficacia-e-a-analise-de-impacto-orcamental\/\">em que difere da an\u00e1lise de custo-efic\u00e1cia<\/a>.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Antes de preparar uma submiss\u00e3o, uma <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/o-que-e-a-analise-das-lacunas-de-evidencia-na-avaliacao-das-tecnologias-de-saude-hta\/\">an\u00e1lise das lacunas de evid\u00eancia<\/a> mostra o que falta e o que ainda se pode produzir a tempo.<\/p>\n\n<h2>3. Acesso precoce antes da decis\u00e3o de financiamento<\/h2>\n<p>Os doentes sem alternativa satisfat\u00f3ria podem ser tratados antes da decis\u00e3o de financiamento atrav\u00e9s do Programa de Acesso Precoce (PAP) e da Autoriza\u00e7\u00e3o de Utiliza\u00e7\u00e3o Excecional (AUE). Segundo a Delibera\u00e7\u00e3o n.\u00ba 80\/CD\/2017 do INFARMED, a empresa pede o PAP ao INFARMED e o hospital pede uma AUE para cada doente. Em regra, os medicamentos em PAP s\u00e3o cedidos sem encargos para o Servi\u00e7o Nacional de Sa\u00fade, dentro dos prazos definidos nas regras. Veja a <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/programas-acesso-precoce-portugal-dados\/\">nossa an\u00e1lise de todas as decis\u00f5es do INFARMED sobre acesso precoce desde 2017<\/a>.<\/p>\n\n<h2>4. A camada europeia: a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta<\/h2>\n<p>Ao abrigo do Regulamento europeu de ATS, os novos medicamentos abrangidos passam por uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta (JCA) a n\u00edvel europeu, com base nos PICO pedidos pelos Estados-Membros. A avalia\u00e7\u00e3o nacional em Portugal parte depois desse relat\u00f3rio para a decis\u00e3o econ\u00f3mica e de financiamento. Leia <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/o-que-e-a-avaliacao-clinica-conjunta-europeia-jca\/\">o que \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta europeia<\/a>.<\/p>\n\n<h2>5. Uma sequ\u00eancia pr\u00e1tica<\/h2>\n<ol>\n<li>Mapear os PICO e os comparadores prov\u00e1veis para Portugal e para a JCA.<\/li>\n<li>Fazer a revis\u00e3o sistem\u00e1tica e a an\u00e1lise das lacunas de evid\u00eancia.<\/li>\n<li>Planear as compara\u00e7\u00f5es indiretas e os modelos econ\u00f3mico e de impacto or\u00e7amental.<\/li>\n<li>Decidir sobre o acesso precoce e o seu custo no lan\u00e7amento.<\/li>\n<li>Preparar a submiss\u00e3o e as mensagens de valor para o INFARMED.<\/li>\n<\/ol>\n\n<p>Os termos usados neste guia est\u00e3o definidos no nosso <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/glossario-ats-heor\/\">gloss\u00e1rio de ATS e HEOR<\/a>. Para apoio em qualquer passo, conhe\u00e7a os nossos <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-das-tecnologias-da-saude-ats-e-acesso-ao-mercado\/\">servi\u00e7os de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade e acesso ao mercado<\/a> e o <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/apoio-integrado-ao-processo-de-ats-e-financiamento-em-portugal\/\">apoio integrado ao processo de ATS e financiamento em Portugal<\/a>.<\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Este guia re\u00fane o que uma empresa farmac\u00eautica ou de dispositivos m\u00e9dicos precisa de saber para levar uma tecnologia de sa\u00fade aos doentes em Portugal: quem a avalia, que evid\u00eancia \u00e9 esperada, como funciona o acesso precoce e como o processo nacional se liga \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta europeia. 1. 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