{"id":3504,"date":"2026-09-28T11:50:23","date_gmt":"2026-09-28T11:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/clevidence.pt\/?p=3504"},"modified":"2026-09-29T10:50:33","modified_gmt":"2026-09-29T10:50:33","slug":"o-que-e-a-avaliacao-clinica-conjunta-europeia-jca","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/o-que-e-a-avaliacao-clinica-conjunta-europeia-jca\/","title":{"rendered":"O que \u00e9 a Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Conjunta europeia (JCA) e como preparar?"},"content":{"rendered":"<p>A Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Conjunta europeia (JCA, do ingl\u00eas <em>Joint Clinical Assessment<\/em>) \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00fanica de uma nova tecnologia de sa\u00fade, feita ao n\u00edvel da Uni\u00e3o Europeia ao abrigo do Regulamento de <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-das-tecnologias-da-saude-ats-e-acesso-ao-mercado\/\">Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade<\/a> (Regulamento (UE) 2021\/2282). Aplica-se desde 12 de janeiro de 2025.<\/p>\n<p>A JCA responde a uma pergunta. Como se comporta a nova tecnologia face \u00e0s alternativas relevantes, para os doentes e resultados que os Estados-Membros consideram importantes, e qual \u00e9 o grau de certeza dessa evid\u00eancia?<\/p>\n<p>A JCA n\u00e3o decide o pre\u00e7o nem o financiamento. Essas decis\u00f5es, e a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica, continuam a ser nacionais. Em Portugal, continua a ser o INFARMED, no processo nacional de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade (ATS), a decidir se e como um medicamento \u00e9 financiado pelo SNS.<\/p>\n<p>Dito de forma simples, a JCA cria uma base comum europeia de evid\u00eancia cl\u00ednica. Cada pa\u00eds constr\u00f3i depois a sua decis\u00e3o sobre ela.<\/p>\n<h2>Que tecnologias passam por uma JCA?<\/h2>\n<p>O Regulamento aplica-se por fases.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Desde 12 de janeiro de 2025<\/strong>, medicamentos com nova subst\u00e2ncia ativa para o tratamento do cancro e medicamentos de terapia avan\u00e7ada (ATMP).<\/li>\n<li><strong>A partir de 13 de janeiro de 2028<\/strong>, medicamentos designados como medicamentos \u00f3rf\u00e3os.<\/li>\n<li><strong>A partir de 13 de janeiro de 2030<\/strong>, todos os outros medicamentos abrangidos pelo Regulamento.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Podem tamb\u00e9m ser avaliados dispositivos m\u00e9dicos de risco elevado selecionados e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro da classe D. Quando um medicamento j\u00e1 tem um relat\u00f3rio de JCA publicado, uma nova indica\u00e7\u00e3o passa tamb\u00e9m por JCA.<\/p>\n<p>A Comiss\u00e3o Europeia disponibiliza uma ferramenta para verificar a elegibilidade, e o requerente declara na carta de inten\u00e7\u00e3o \u00e0 EMA se o pedido est\u00e1 abrangido pelo Regulamento.<\/p>\n<h2>Como funciona o processo?<\/h2>\n<p>A JCA decorre em paralelo com o procedimento centralizado de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado na Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA). Os passos principais s\u00e3o estes.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Avaliador e coavaliador.<\/strong> O Grupo de Coordena\u00e7\u00e3o dos Estados-Membros para a ATS (HTACG) nomeia um avaliador e um coavaliador de dois Estados-Membros.<\/li>\n<li><strong>Defini\u00e7\u00e3o do \u00e2mbito (PICO).<\/strong> O \u00e2mbito da avalia\u00e7\u00e3o \u00e9 definido num processo que reflete as necessidades dos Estados-Membros. Fixa a Popula\u00e7\u00e3o, a Interven\u00e7\u00e3o, os Comparadores e os resultados (<em>Outcomes<\/em>) a avaliar. Como cada pa\u00eds tem a sua pr\u00e1tica cl\u00ednica, podem ser pedidos v\u00e1rios PICO para o mesmo produto.<\/li>\n<li><strong>Dossi\u00ea.<\/strong> O titular da tecnologia submete um dossi\u00ea com a evid\u00eancia e as an\u00e1lises pedidas. O prazo \u00e9 de 100 dias a contar do primeiro pedido.<\/li>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o e relat\u00f3rio.<\/strong> Os avaliadores analisam a evid\u00eancia com contributos de doentes e de peritos cl\u00ednicos. O HTACG aprova o relat\u00f3rio da JCA at\u00e9 30 dias depois de a Comiss\u00e3o Europeia conceder a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/li>\n<\/ul>\n<p>O relat\u00f3rio da JCA descreve os efeitos relativos da tecnologia nos resultados acordados e o grau de certeza desses efeitos. N\u00e3o cont\u00e9m ju\u00edzos de valor nem conclus\u00f5es sobre o valor cl\u00ednico acrescentado global.<\/p>\n<h2>O que fazem os Estados-Membros com o relat\u00f3rio?<\/h2>\n<p>Quando um Estado-Membro faz a sua ATS nacional sobre uma tecnologia com relat\u00f3rio de JCA publicado, tem de o ter devidamente em conta e de o anexar ao relat\u00f3rio nacional.<\/p>\n<p>Tamb\u00e9m n\u00e3o deve voltar a pedir, a n\u00edvel nacional, a informa\u00e7\u00e3o, os dados e as an\u00e1lises que o titular j\u00e1 submeteu a n\u00edvel europeu.<\/p>\n<p>Cada Estado-Membro mant\u00e9m a compet\u00eancia para tirar as suas pr\u00f3prias conclus\u00f5es sobre o valor cl\u00ednico acrescentado no seu sistema de sa\u00fade. A avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica, o pre\u00e7o e o financiamento continuam a ser nacionais.<\/p>\n<p>Em Portugal, o novo regime do Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (SiNATS), aprovado pelo Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026 e em vigor desde 1 de julho de 2026, atribui ao INFARMED a articula\u00e7\u00e3o do processo nacional com as avalia\u00e7\u00f5es conjuntas europeias.<\/p>\n<h2>Porque \u00e9 que a JCA \u00e9 um desafio para as empresas?<\/h2>\n<p>A JCA muda o momento e a dimens\u00e3o do trabalho de evid\u00eancia.<\/p>\n<p><strong>Momento.<\/strong> Como decorre em paralelo com a avalia\u00e7\u00e3o regulamentar, a estrat\u00e9gia de evid\u00eancia tem de estar pronta muito mais cedo do que na maior parte das submiss\u00f5es nacionais.<\/p>\n<p><strong>Dimens\u00e3o.<\/strong> Um \u00e2mbito com v\u00e1rios PICO pode exigir muitas an\u00e1lises, muitas vezes para comparadores que nunca foram testados frente a frente num ensaio cl\u00ednico. As revis\u00f5es sistem\u00e1ticas da literatura e as compara\u00e7\u00f5es indiretas passam a ser o centro do dossi\u00ea.<\/p>\n<p><strong>M\u00e9todos.<\/strong> O HTACG adotou em mar\u00e7o de 2024 orienta\u00e7\u00f5es metodol\u00f3gicas sobre compara\u00e7\u00f5es diretas e indiretas. As an\u00e1lises t\u00eam de as seguir e de ser transparentes sobre as suas limita\u00e7\u00f5es e incerteza.<\/p>\n<p><strong>Trabalho nacional.<\/strong> A JCA n\u00e3o substitui o trabalho em cada pa\u00eds. Continua a ser preciso um estudo de avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica, uma an\u00e1lise de <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/analise-de-impacto-orcamental-em-portugal\/\">impacto or\u00e7amental<\/a> e uma proposta de valor local, coerentes com a evid\u00eancia cl\u00ednica avaliada a n\u00edvel europeu.<\/p>\n<h2>Como preparar?<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Confirmar cedo a elegibilidade.<\/strong> Saber se o produto e a indica\u00e7\u00e3o prevista est\u00e3o abrangidos, e a partir de quando.<\/li>\n<li><strong>Antecipar o PICO.<\/strong> Prever as popula\u00e7\u00f5es, os comparadores e os resultados que os Estados-Membros provavelmente v\u00e3o pedir, incluindo a pr\u00e1tica cl\u00ednica em Portugal.<\/li>\n<li><strong>Mapear a evid\u00eancia.<\/strong> Fazer uma an\u00e1lise de lacunas de evid\u00eancia e uma <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/revisao-de-evidencias-sintese-e-geracao\/\">revis\u00e3o sistem\u00e1tica<\/a> da literatura para perceber o que existe e o que falta para cada comparador prov\u00e1vel.<\/li>\n<li><strong>Planear as an\u00e1lises comparativas.<\/strong> Decidir antecipadamente que m\u00e9todos de compara\u00e7\u00e3o indireta s\u00e3o vi\u00e1veis e documentar os pressupostos.<\/li>\n<li><strong>Ligar o trabalho europeu ao nacional.<\/strong> Garantir que a evid\u00eancia cl\u00ednica do dossi\u00ea da JCA \u00e9 coerente com os modelos econ\u00f3micos e com a submiss\u00e3o nacional que se segue.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Perguntas frequentes<\/h2>\n<h3>A JCA decide se um medicamento \u00e9 comparticipado?<\/h3>\n<p>N\u00e3o. A JCA \u00e9 apenas uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. O pre\u00e7o, o financiamento e a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica continuam a ser decis\u00f5es nacionais.<\/p>\n<h3>A JCA substitui a ATS nacional em Portugal?<\/h3>\n<p>N\u00e3o. O INFARMED tem de ter devidamente em conta o relat\u00f3rio da JCA na avalia\u00e7\u00e3o nacional, mas o processo nacional continua, incluindo a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica.<\/p>\n<h3>Qual \u00e9 o papel do PICO numa JCA?<\/h3>\n<p>O PICO define o que vai ser avaliado. Podem ser fixados v\u00e1rios PICO para o mesmo produto, de acordo com as necessidades dos diferentes Estados-Membros, e o dossi\u00ea tem de responder a todos.<\/p>\n<h3>Quanto tempo tem o titular para submeter o dossi\u00ea?<\/h3>\n<p>100 dias a contar do primeiro pedido feito ao titular da tecnologia de sa\u00fade.<\/p>\n<h2>Em resumo<\/h2>\n<p>A JCA traz uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica comum na Europa, mas tamb\u00e9m eleva a exig\u00eancia no planeamento da evid\u00eancia. As empresas que anteciparem o PICO, mapearem cedo a evid\u00eancia e planearem as an\u00e1lises comparativas estar\u00e3o mais bem preparadas, a n\u00edvel europeu e nos processos nacionais que se seguem.<\/p>\n<p>A Clevidence apoia organiza\u00e7\u00f5es na antecipa\u00e7\u00e3o do PICO, na an\u00e1lise de lacunas de evid\u00eancia, em revis\u00f5es sistem\u00e1ticas da literatura, em compara\u00e7\u00f5es indiretas e nas submiss\u00f5es de ATS e financiamento em Portugal. Veja como apoi\u00e1mos um <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/apoio-integrado-ao-processo-de-ats-e-financiamento-em-portugal\/\">processo completo de ATS e financiamento em Portugal<\/a>, do PICO antecipado \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica, ou conhe\u00e7a os nossos <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-das-tecnologias-da-saude-ats-e-acesso-ao-mercado\/\">servi\u00e7os de ATS e acesso ao mercado<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica Conjunta europeia (JCA, do ingl\u00eas Joint Clinical Assessment) \u00e9 uma avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica \u00fanica de uma nova tecnologia de sa\u00fade, feita ao n\u00edvel da Uni\u00e3o Europeia ao abrigo do Regulamento de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (Regulamento (UE) 2021\/2282). Aplica-se desde 12 de janeiro de 2025. A JCA responde a uma pergunta. 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