{"id":3506,"date":"2026-09-28T11:50:23","date_gmt":"2026-09-28T11:50:23","guid":{"rendered":"https:\/\/clevidence.pt\/?p=3506"},"modified":"2026-09-29T10:50:34","modified_gmt":"2026-09-29T10:50:34","slug":"avaliacao-de-tecnologias-de-saude-em-portugal-novo-sinats","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-de-tecnologias-de-saude-em-portugal-novo-sinats\/","title":{"rendered":"Avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade em Portugal: o que muda com o novo SiNATS"},"content":{"rendered":"<p>Em Portugal, o financiamento p\u00fablico de tecnologias de sa\u00fade pelo SNS passa por uma <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/health-technology-assessment-hta-and-market-access\/\">avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade<\/a> (ATS) conduzida pelo INFARMED, no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (SiNATS).<\/p>\n<p>O SiNATS foi criado em 2015 pelo Decreto-Lei n.\u00ba 97\/2015. Em 2026 foi revisto. O Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026, de 17 de junho, estabelece o novo regime do SiNATS e entrou em vigor a 1 de julho de 2026.<\/p>\n<p>Este guia resume como funciona a ATS em Portugal e o que muda com o novo regime.<\/p>\n<h2>O que \u00e9 avaliado?<\/h2>\n<p>A ATS em Portugal avalia duas dimens\u00f5es.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o farmacoterap\u00eautica.<\/strong> Analisa o valor terap\u00eautico acrescentado da tecnologia face aos comparadores relevantes, para uma popula\u00e7\u00e3o e resultados definidos. Na pr\u00e1tica, organiza-se em torno de um PICO (Popula\u00e7\u00e3o, Interven\u00e7\u00e3o, Comparadores e resultados).<\/li>\n<li><strong>Avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica.<\/strong> Analisa a rela\u00e7\u00e3o entre custos e resultados em sa\u00fade (custo-efetividade) e as consequ\u00eancias financeiras para o SNS (<a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/budget-impact-analysis-in-portugal\/\">impacto or\u00e7amental<\/a>).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Segundo o novo regime, as decis\u00f5es de financiamento baseiam-se em crit\u00e9rios de evid\u00eancia cl\u00ednica, custo-efetividade e valor terap\u00eautico acrescentado.<\/p>\n<h2>O que muda com o Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026?<\/h2>\n<p><strong>\u00c2mbito mais largo.<\/strong> O regime abrange medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos, dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro e outras tecnologias de sa\u00fade relevantes. Os dispositivos m\u00e9dicos passam a ter regras pr\u00f3prias, deixando de se lhes aplicar os crit\u00e9rios dos medicamentos.<\/p>\n<p><strong>Liga\u00e7\u00e3o \u00e0 Europa.<\/strong> O INFARMED \u00e9 a entidade coordenadora e articula o processo nacional com as avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas conjuntas europeias (JCA) e as consultas cient\u00edficas conjuntas previstas no Regulamento (UE) 2021\/2282. Explicamos a JCA em detalhe <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/o-que-e-a-avaliacao-clinica-conjunta-europeia-jca\/\">neste artigo<\/a>.<\/p>\n<p><strong>Prazos definidos.<\/strong> O diploma estabelece procedimentos de submiss\u00e3o, avalia\u00e7\u00e3o e decis\u00e3o com prazos legais para cada fase, o que d\u00e1 mais previsibilidade aos requerentes.<\/p>\n<p><strong>Participa\u00e7\u00e3o.<\/strong> Refor\u00e7a-se a participa\u00e7\u00e3o estruturada de associa\u00e7\u00f5es de doentes, consumidores e profissionais de sa\u00fade no processo de avalia\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<p><strong>Dados de vida real.<\/strong> A ind\u00fastria passa a ter de disponibilizar dados de vida real sempre que tenham impacto na avalia\u00e7\u00e3o ou quando o INFARMED os pedir.<\/p>\n<p><strong>Prioriza\u00e7\u00e3o e aconselhamento.<\/strong> H\u00e1 mecanismos de prioriza\u00e7\u00e3o para tecnologias inovadoras e necessidades terap\u00eauticas n\u00e3o satisfeitas, e a possibilidade de aconselhamento cient\u00edfico pr\u00e9vio.<\/p>\n<p><strong>Confidencialidade.<\/strong> Fica expressamente prevista a possibilidade de salvaguardar a confidencialidade das condi\u00e7\u00f5es de financiamento acordadas.<\/p>\n<p><strong>Abastecimento.<\/strong> O financiamento caduca se a tecnologia n\u00e3o for comercializada durante um per\u00edodo determinado, e n\u00e3o pode ser pedido de novo durante dois anos.<\/p>\n<h2>A que processos se aplica?<\/h2>\n<p>O novo regime n\u00e3o se aplica aos procedimentos de avalia\u00e7\u00e3o que j\u00e1 estavam pendentes a 1 de julho de 2026. A regulamenta\u00e7\u00e3o anterior mant\u00e9m-se at\u00e9 serem publicadas as novas portarias, por isso vale a pena acompanhar as orienta\u00e7\u00f5es que o INFARMED for publicando.<\/p>\n<h2>Como \u00e9 a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica em Portugal?<\/h2>\n<p>Os estudos de avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica seguem as Orienta\u00e7\u00f5es Metodol\u00f3gicas para Estudos de Avalia\u00e7\u00e3o Econ\u00f3mica de Tecnologias de Sa\u00fade, publicadas pelo INFARMED em 2019 e obrigat\u00f3rias nos processos submetidos a partir de 1 de maio de 2020.<\/p>\n<p>Algumas regras com mais peso na prepara\u00e7\u00e3o de um dossi\u00ea:<\/p>\n<ul>\n<li>A an\u00e1lise de impacto or\u00e7amental adota a perspetiva do SNS, considera os doentes atuais (preval\u00eancia) e os novos casos (incid\u00eancia) e tem um horizonte temporal curto, em regra de cerca de dois anos. Saiba mais no nosso <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/analise-de-impacto-orcamental-em-portugal\/\">artigo sobre an\u00e1lise de impacto or\u00e7amental em Portugal<\/a>.<\/li>\n<li>Os comparadores da an\u00e1lise de impacto or\u00e7amental t\u00eam de ser os mesmos da avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica.<\/li>\n<li>Quando n\u00e3o h\u00e1 dados emp\u00edricos para o contexto portugu\u00eas, pode recorrer-se a elicita\u00e7\u00e3o estruturada de peritos, com os peritos identificados e os conflitos de interesse declarados.<\/li>\n<li>A incerteza tem de ser analisada de forma expl\u00edcita e pode fundamentar pedidos de evid\u00eancia adicional para a fase de reavalia\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Como preparar uma submiss\u00e3o<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Antecipar o PICO.<\/strong> Prever a popula\u00e7\u00e3o, os comparadores e os resultados que a avalia\u00e7\u00e3o vai valorizar, tendo em conta a pr\u00e1tica cl\u00ednica em Portugal.<\/li>\n<li><strong>Rever a evid\u00eancia.<\/strong> Fazer uma an\u00e1lise de lacunas e atualizar a <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/evidence-review-synthesis-e-generation\/\">revis\u00e3o sistem\u00e1tica<\/a> da literatura para os comparadores relevantes.<\/li>\n<li><strong>Gerar evid\u00eancia comparativa.<\/strong> Quando n\u00e3o h\u00e1 ensaios frente a frente, planear compara\u00e7\u00f5es indiretas ou meta-an\u00e1lises em rede adequadas.<\/li>\n<li><strong>Adaptar os modelos econ\u00f3micos.<\/strong> Ajustar os modelos de custo-efetividade e de impacto or\u00e7amental aos dados e \u00e0 pr\u00e1tica do SNS.<\/li>\n<li><strong>Preparar os dados de vida real.<\/strong> Com o novo regime, os dados de vida real ganham peso e podem ser pedidos.<\/li>\n<li><strong>Olhar para a Europa.<\/strong> Se a tecnologia estiver abrangida pela JCA, alinhar desde o in\u00edcio o dossi\u00ea europeu com a submiss\u00e3o nacional.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Perguntas frequentes<\/h2>\n<h3>O que \u00e9 o SiNATS?<\/h3>\n<p>\u00c9 o Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade, coordenado pelo INFARMED, que avalia as tecnologias de sa\u00fade para apoiar as decis\u00f5es de financiamento pelo SNS.<\/p>\n<h3>Quando entrou em vigor o novo regime do SiNATS?<\/h3>\n<p>A 1 de julho de 2026, com o Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026, de 17 de junho. N\u00e3o se aplica aos procedimentos que j\u00e1 estavam pendentes nessa data.<\/p>\n<h3>Os dispositivos m\u00e9dicos tamb\u00e9m s\u00e3o avaliados?<\/h3>\n<p>Sim. O novo regime abrange dispositivos m\u00e9dicos e dispositivos m\u00e9dicos para diagn\u00f3stico in vitro, com regras pr\u00f3prias, diferentes das dos medicamentos.<\/p>\n<h3>A avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica conjunta europeia substitui a avalia\u00e7\u00e3o do INFARMED?<\/h3>\n<p>N\u00e3o. O INFARMED tem de ter em conta o relat\u00f3rio europeu, mas a avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica e a decis\u00e3o de financiamento continuam a ser nacionais.<\/p>\n<h2>Em resumo<\/h2>\n<p>O novo SiNATS alarga o \u00e2mbito da ATS em Portugal, liga-a \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o europeia, d\u00e1 mais peso aos dados de vida real e define prazos para cada fase. Para as empresas, isto significa preparar mais cedo e com mais coer\u00eancia a evid\u00eancia cl\u00ednica e econ\u00f3mica.<\/p>\n<p>A Clevidence apoia empresas em todas as fases da ATS e do financiamento em Portugal, da antecipa\u00e7\u00e3o do PICO \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o econ\u00f3mica. Veja o nosso <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/apoio-integrado-ao-processo-de-ats-e-financiamento-em-portugal\/\">estudo de caso de apoio integrado ao processo de ATS em Portugal<\/a> e conhe\u00e7a os nossos <a href=\"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/avaliacao-das-tecnologias-da-saude-ats-e-acesso-ao-mercado\/\">servi\u00e7os de ATS e acesso ao mercado<\/a>.<\/p>\n<p><em>Este artigo tem car\u00e1ter informativo e n\u00e3o substitui a leitura do diploma publicado em Di\u00e1rio da Rep\u00fablica.<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Em Portugal, o financiamento p\u00fablico de tecnologias de sa\u00fade pelo SNS passa por uma avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade (ATS) conduzida pelo INFARMED, no \u00e2mbito do Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade (SiNATS). O SiNATS foi criado em 2015 pelo Decreto-Lei n.\u00ba 97\/2015. Em 2026 foi revisto. 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