O Programa de Acesso Precoce (PAP) e a Autoriza\u00e7\u00e3o de Utiliza\u00e7\u00e3o Excecional (AUE) s\u00e3o os mecanismos que permitem, em Portugal, tratar doentes com medicamentos que ainda n\u00e3o t\u00eam autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado (AIM) no pa\u00eds, ou que j\u00e1 a t\u00eam mas ainda n\u00e3o t\u00eam decis\u00e3o de financiamento pelo Servi\u00e7o Nacional de Sa\u00fade (SNS).<\/p>\n
Existem para situa\u00e7\u00f5es em que n\u00e3o h\u00e1 alternativa terap\u00eautica satisfat\u00f3ria e o doente n\u00e3o pode esperar pelo fim do processo de avalia\u00e7\u00e3o. O PAP \u00e9 pedido pela empresa, a AUE \u00e9 pedida pelo hospital, e os dois funcionam em conjunto.<\/p>\n
O PAP \u00e9 uma autoriza\u00e7\u00e3o do INFARMED para que um medicamento seja usado antes da sua AIM ou da sua avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via estar conclu\u00edda. O regulamento atual foi aprovado pela Delibera\u00e7\u00e3o n.\u00ba 80\/CD\/2017 e aplica-se a dois casos:<\/p>\n
Os medicamentos abrangidos por PAP destinam-se apenas a uso hospitalar. Ficam exclu\u00eddos, entre outros, os medicamentos experimentais em ensaio cl\u00ednico, os manipulados, os homeop\u00e1ticos e os tradicionais \u00e0 base de plantas.<\/p>\n
A AUE \u00e9 a autoriza\u00e7\u00e3o, dada pelo INFARMED, para usar um medicamento num doente concreto, ao abrigo do artigo 92.\u00ba do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.\u00ba 176\/2006). \u00c9 pedida pelo diretor cl\u00ednico do hospital do SNS onde o medicamento vai ser usado, com autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via do conselho de administra\u00e7\u00e3o e parecer da comiss\u00e3o de farm\u00e1cia e terap\u00eautica.<\/p>\n
Ao pedir a AUE, o hospital compromete-se a cumprir as condi\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o aprovadas, a informar o doente e obter o seu consentimento informado, a notificar rea\u00e7\u00f5es adversas e a registar toda a informa\u00e7\u00e3o recolhida durante o tratamento.<\/p>\n
O INFARMED tem 5 dias para aprovar o PAP ou pedir esclarecimentos. O requerente tem 5 dias para responder, e o INFARMED mais 5 dias para decidir. No caso de medicamentos com AIM, em urg\u00eancia comprovada por risco iminente de vida, fundamentada pelo hospital, estes prazos passam a 24 horas.<\/p>\n
Em regra, os medicamentos em PAP s\u00e3o cedidos ao hospital pelo titular sem encargos para o SNS. Para os medicamentos com AIM \u00e0 espera da avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, a isen\u00e7\u00e3o de encargos tem um limite m\u00e1ximo de 105 ou 210 dias de calend\u00e1rio, conforme o caso previsto na lei. Passado esse prazo, as condi\u00e7\u00f5es de aquisi\u00e7\u00e3o e fornecimento s\u00e3o acordadas entre o INFARMED e a empresa, e o PAP mant\u00e9m-se at\u00e9 ao fim da avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via.<\/p>\n
Para as empresas, isto significa que o PAP tem um custo real, que deve entrar no planeamento do lan\u00e7amento e na estimativa do impacto or\u00e7amental<\/a>. Veja o nosso guia sobre a an\u00e1lise de impacto or\u00e7amental em Portugal<\/a>.<\/p>\n O INFARMED publica todos os meses os PAP aprovados, com o medicamento, a popula\u00e7\u00e3o-alvo e o n\u00famero de doentes inclu\u00eddos. Analis\u00e1mos todas as decis\u00f5es desde 2017 na nossa p\u00e1gina de dados sobre o acesso precoce em Portugal<\/a>.<\/p>\n O Decreto-Lei n.\u00ba 118\/2026, de 17 de junho, estabeleceu um novo regime do Sistema Nacional de Avalia\u00e7\u00e3o de Tecnologias de Sa\u00fade<\/a> (SiNATS), em vigor desde 1 de julho de 2026. Os procedimentos pendentes continuam a seguir as regras anteriores, e a regulamenta\u00e7\u00e3o do novo regime est\u00e1 em curso. At\u00e9 essa regulamenta\u00e7\u00e3o estar publicada, conv\u00e9m confirmar, caso a caso, as regras aplic\u00e1veis ao acesso precoce. Leia o nosso artigo sobre o que muda com o novo SiNATS<\/a>.<\/p>\n N\u00e3o. O PAP permite tratar doentes enquanto a avalia\u00e7\u00e3o decorre, mas n\u00e3o dispensa a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via nem a decis\u00e3o de financiamento.<\/p>\n N\u00e3o. A AUE \u00e9 pedida pelo hospital do SNS onde o doente \u00e9 seguido, atrav\u00e9s do diretor cl\u00ednico, dentro das condi\u00e7\u00f5es do PAP aprovado pelo INFARMED.<\/p>\n N\u00e3o. Os medicamentos experimentais abrangidos pela lei da investiga\u00e7\u00e3o cl\u00ednica est\u00e3o exclu\u00eddos do regulamento do PAP.<\/p>\n O PAP e a AUE s\u00e3o uma ponte entre a aprova\u00e7\u00e3o de um medicamento e a decis\u00e3o de financiamento, pensada para doentes sem alternativa. Para a empresa, bem usado, o PAP antecipa o acesso e gera experi\u00eancia de utiliza\u00e7\u00e3o em Portugal. Mal planeado, pode pesar no or\u00e7amento do lan\u00e7amento e na negocia\u00e7\u00e3o com o INFARMED.<\/p>\n Na Clevidence apoiamos empresas na estrat\u00e9gia de acesso ao mercado em Portugal, incluindo a avalia\u00e7\u00e3o da viabilidade do acesso precoce, a prepara\u00e7\u00e3o da avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via e o dossier de comparticipa\u00e7\u00e3o. Veja como demos apoio integrado ao processo de ATS e financiamento em Portugal<\/a>, ou conhe\u00e7a os nossos servi\u00e7os de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias de sa\u00fade e acesso ao mercado<\/a>.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Como funcionam o Programa de Acesso Precoce (PAP) e a Autoriza\u00e7\u00e3o de Utiliza\u00e7\u00e3o Excecional (AUE) do INFARMED, quem os pede, quem paga e quanto tempo duram.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[27],"tags":[],"class_list":["post-3620","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-perspetivas"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3620","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3620"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3620\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3642,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/3620\/revisions\/3642"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3620"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=3620"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/clevidence.pt\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=3620"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}Quanto tempo dura um PAP?<\/h2>\n
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E com o novo SiNATS?<\/h2>\n
Perguntas frequentes<\/h2>\n
O PAP substitui a avalia\u00e7\u00e3o pr\u00e9via?<\/h3>\n
Um doente pode pedir diretamente um medicamento em PAP?<\/h3>\n
O PAP aplica-se a medicamentos em ensaio cl\u00ednico?<\/h3>\n
Em conclus\u00e3o<\/h2>\n