Desafio
Uma empresa farmacêutica necessitava de apoio ao longo do processo de Avaliação de Tecnologias de Saúde (ATS) e financiamento em Portugal de um medicamento destinado ao tratamento de uma infeção pulmonar.
O processo exigia a preparação e adaptação de um conjunto de evidência clínica e económica, alinhado com os requisitos expectáveis da autoridade nacional de ATS. Em particular, era necessário antecipar o enquadramento PICO relevante para a avaliação, atualizar a evidência comparativa disponível e assegurar a sua adequada integração no dossier submetido.
Para além da fase de avaliação farmacoterapêutica, a empresa necessitava ainda de suporte especializado durante a avaliação económica.
Solução
A Clevidence prestou apoio integrado ao longo das diferentes etapas do processo de ATS, desde a preparação da evidência clínica até à avaliação económica.
Numa primeira fase, foi realizada uma previsão do PICO expectável para a avaliação, permitindo identificar antecipadamente a população, intervenção, comparadores e outcomes com maior relevância para o processo de ATS em Portugal.
Com base neste enquadramento, a evidência disponibilizada pela empresa foi revista e adaptada às necessidades da avaliação nacional. O trabalho incluiu:
· Avaliação da evidência clínica existente face ao PICO previsto;
· Atualização da revisão sistemática da literatura (RSL) disponibilizada pela empresa, incorporando a evidência mais recente e relevante;
· Desenvolvimento de uma meta-análise em rede (NMA), com base nos comparadores e outcomes definidos no PICO e nos estudos identificados na atualização da RSL;
· Geração de nova evidência comparativa para posicionar o medicamento face aos comparadores relevantes;
· Elaboração do relatório de avaliação farmacoterapêutica, integrando de forma estruturada as necessidades médicas não atendidas e a evidência clínica e comparativa produzida.
A antecipação dos requisitos de evidência permitiu alinhar desde uma fase inicial as análises desenvolvidas com as questões clínicas consideradas mais relevantes para a avaliação.
Após a conclusão da fase de avaliação farmacoterapêutica, a Clevidence continuou a apoiar o cliente durante a avaliação económica, contribuindo para a resposta às necessidades adicionais de evidência e análise identificadas ao longo do processo.
Impacto
A abordagem integrada da Clevidence permitiu ao cliente dispor de um conjunto de evidência clínica e comparativa robusto, atualizado e especificamente preparado para responder às exigências do processo de ATS em Portugal.
A antecipação do PICO, a atualização da RSL e o desenvolvimento de uma NMA permitiram reforçar a base de evidência utilizada na avaliação farmacoterapêutica e suportar de forma consistente o posicionamento do medicamento face às alternativas terapêuticas relevantes.
Ao acompanhar o processo desde a preparação da evidência clínica até à avaliação económica, a Clevidence assegurou uma abordagem contínua e coerente ao longo das diferentes etapas de avaliação e financiamento, apoiando a estratégia de acesso ao mercado do medicamento em Portugal.