A Avaliação Clínica Conjunta europeia (JCA, do inglês Joint Clinical Assessment) é uma avaliação clínica única de uma nova tecnologia de saúde, feita ao nível da União Europeia ao abrigo do Regulamento de Avaliação de Tecnologias de Saúde (Regulamento (UE) 2021/2282). Aplica-se desde 12 de janeiro de 2025.
A JCA responde a uma pergunta. Como se comporta a nova tecnologia face às alternativas relevantes, para os doentes e resultados que os Estados-Membros consideram importantes, e qual é o grau de certeza dessa evidência?
A JCA não decide o preço nem o financiamento. Essas decisões, e a avaliação económica, continuam a ser nacionais. Em Portugal, continua a ser o INFARMED, no processo nacional de avaliação de tecnologias de saúde (ATS), a decidir se e como um medicamento é financiado pelo SNS.
Dito de forma simples, a JCA cria uma base comum europeia de evidência clínica. Cada país constrói depois a sua decisão sobre ela.
Que tecnologias passam por uma JCA?
O Regulamento aplica-se por fases.
- Desde 12 de janeiro de 2025, medicamentos com nova substância ativa para o tratamento do cancro e medicamentos de terapia avançada (ATMP).
- A partir de 13 de janeiro de 2028, medicamentos designados como medicamentos órfãos.
- A partir de 13 de janeiro de 2030, todos os outros medicamentos abrangidos pelo Regulamento.
Podem também ser avaliados dispositivos médicos de risco elevado selecionados e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe D. Quando um medicamento já tem um relatório de JCA publicado, uma nova indicação passa também por JCA.
A Comissão Europeia disponibiliza uma ferramenta para verificar a elegibilidade, e o requerente declara na carta de intenção à EMA se o pedido está abrangido pelo Regulamento.
Como funciona o processo?
A JCA decorre em paralelo com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado na Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Os passos principais são estes.
- Avaliador e coavaliador. O Grupo de Coordenação dos Estados-Membros para a ATS (HTACG) nomeia um avaliador e um coavaliador de dois Estados-Membros.
- Definição do âmbito (PICO). O âmbito da avaliação é definido num processo que reflete as necessidades dos Estados-Membros. Fixa a População, a Intervenção, os Comparadores e os resultados (Outcomes) a avaliar. Como cada país tem a sua prática clínica, podem ser pedidos vários PICO para o mesmo produto.
- Dossiê. O titular da tecnologia submete um dossiê com a evidência e as análises pedidas. O prazo é de 100 dias a contar do primeiro pedido.
- Avaliação e relatório. Os avaliadores analisam a evidência com contributos de doentes e de peritos clínicos. O HTACG aprova o relatório da JCA até 30 dias depois de a Comissão Europeia conceder a autorização de introdução no mercado.
O relatório da JCA descreve os efeitos relativos da tecnologia nos resultados acordados e o grau de certeza desses efeitos. Não contém juízos de valor nem conclusões sobre o valor clínico acrescentado global.
O que fazem os Estados-Membros com o relatório?
Quando um Estado-Membro faz a sua ATS nacional sobre uma tecnologia com relatório de JCA publicado, tem de o ter devidamente em conta e de o anexar ao relatório nacional.
Também não deve voltar a pedir, a nível nacional, a informação, os dados e as análises que o titular já submeteu a nível europeu.
Cada Estado-Membro mantém a competência para tirar as suas próprias conclusões sobre o valor clínico acrescentado no seu sistema de saúde. A avaliação económica, o preço e o financiamento continuam a ser nacionais.
Em Portugal, o novo regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), aprovado pelo Decreto-Lei n.º 118/2026 e em vigor desde 1 de julho de 2026, atribui ao INFARMED a articulação do processo nacional com as avaliações conjuntas europeias.
Porque é que a JCA é um desafio para as empresas?
A JCA muda o momento e a dimensão do trabalho de evidência.
Momento. Como decorre em paralelo com a avaliação regulamentar, a estratégia de evidência tem de estar pronta muito mais cedo do que na maior parte das submissões nacionais.
Dimensão. Um âmbito com vários PICO pode exigir muitas análises, muitas vezes para comparadores que nunca foram testados frente a frente num ensaio clínico. As revisões sistemáticas da literatura e as comparações indiretas passam a ser o centro do dossiê.
Métodos. O HTACG adotou em março de 2024 orientações metodológicas sobre comparações diretas e indiretas. As análises têm de as seguir e de ser transparentes sobre as suas limitações e incerteza.
Trabalho nacional. A JCA não substitui o trabalho em cada país. Continua a ser preciso um estudo de avaliação económica, uma análise de impacto orçamental e uma proposta de valor local, coerentes com a evidência clínica avaliada a nível europeu.
Como preparar?
- Confirmar cedo a elegibilidade. Saber se o produto e a indicação prevista estão abrangidos, e a partir de quando.
- Antecipar o PICO. Prever as populações, os comparadores e os resultados que os Estados-Membros provavelmente vão pedir, incluindo a prática clínica em Portugal.
- Mapear a evidência. Fazer uma análise de lacunas de evidência e uma revisão sistemática da literatura para perceber o que existe e o que falta para cada comparador provável.
- Planear as análises comparativas. Decidir antecipadamente que métodos de comparação indireta são viáveis e documentar os pressupostos.
- Ligar o trabalho europeu ao nacional. Garantir que a evidência clínica do dossiê da JCA é coerente com os modelos económicos e com a submissão nacional que se segue.
Perguntas frequentes
A JCA decide se um medicamento é comparticipado?
Não. A JCA é apenas uma avaliação clínica. O preço, o financiamento e a avaliação económica continuam a ser decisões nacionais.
A JCA substitui a ATS nacional em Portugal?
Não. O INFARMED tem de ter devidamente em conta o relatório da JCA na avaliação nacional, mas o processo nacional continua, incluindo a avaliação económica.
Qual é o papel do PICO numa JCA?
O PICO define o que vai ser avaliado. Podem ser fixados vários PICO para o mesmo produto, de acordo com as necessidades dos diferentes Estados-Membros, e o dossiê tem de responder a todos.
Quanto tempo tem o titular para submeter o dossiê?
100 dias a contar do primeiro pedido feito ao titular da tecnologia de saúde.
Em resumo
A JCA traz uma avaliação clínica comum na Europa, mas também eleva a exigência no planeamento da evidência. As empresas que anteciparem o PICO, mapearem cedo a evidência e planearem as análises comparativas estarão mais bem preparadas, a nível europeu e nos processos nacionais que se seguem.
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