A análise das lacunas de evidência é um processo estruturado que serve para identificar evidências em falta ou incompletas antes de uma avaliação de tecnologias de saúde, de um pedido de reembolso ou de uma estratégia de acesso ao mercado.
No contexto da Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA), a análise das lacunas de evidência ajuda a determinar se os dados disponíveis são suficientemente sólidos para comprovar o valor de um medicamento, dispositivo médico, teste de diagnóstico, solução de saúde digital ou intervenção na área da saúde.
O processo compara o conjunto de dados disponíveis com as expectativas dos decisores, dos pagadores, dos organismos de reembolso e das agências de avaliação de tecnologias de saúde.
Não se limita a perguntar se existem provas. Pergunta se as provas são relevantes, completas, sólidas e adequadas ao contexto local de tomada de decisão.
Em termos simples, a análise das lacunas de evidência ajuda a responder a uma questão importante:
Que elementos faltam para apoiar uma estratégia sólida de avaliação de tecnologias de saúde (HTA) e de acesso ao mercado?
Por que é que a análise das lacunas de evidência é importante?
As lacunas nas evidências podem criar incerteza durante as decisões relativas à avaliação de tecnologias de saúde (HTA) e ao reembolso. Uma tecnologia pode ter dados clínicos promissores, mas mesmo assim enfrentar desafios se faltarem evidências importantes.
Por exemplo, pode haver poucas evidências comparativas em relação ao tratamento padrão atual. Pode haver incerteza quanto aos resultados a longo prazo, à epidemiologia local, aos percursos terapêuticos, à qualidade de vida, aos custos ou ao impacto orçamental.
Estas lacunas podem afetar a forma como os decisores interpretam o valor de uma tecnologia.
A análise das lacunas nas evidências ajuda a identificar estas questões numa fase inicial, antes de se tornarem obstáculos durante o processo de submissão ou nas negociações de reembolso. Permite que as organizações percebam em que aspetos o conjunto de evidências é sólido, em que aspetos é limitado e que trabalho adicional poderá ser necessário.
Para as empresas do setor da saúde, este processo pode reduzir o risco e melhorar o planeamento estratégico antes de entrarem em contacto com as agências de avaliação de tecnologias de saúde (HTA) ou com os pagadores.
De que forma é que a análise das lacunas de evidência contribui para o acesso ao mercado?
O acesso ao mercado depende da capacidade de demonstrar o valor de forma clara e convincente. Para isso, não basta apenas apresentar os resultados dos ensaios clínicos.
Os decisores precisam frequentemente de dados sobre a eficácia comparativa, a segurança, a relação custo-eficácia, o impacto orçamental, os resultados para os doentes e a utilização na prática clínica. Se estas áreas não forem devidamente abordadas, o acesso pode ser adiado, restringido ou posto em causa.
A análise das lacunas de evidência ajuda no acesso ao mercado, identificando quais as informações necessárias para construir uma narrativa de valor mais sólida.
Por exemplo, pode ajudar a determinar se é necessária uma síntese adicional de evidências, se é preciso fazer uma comparação indireta de tratamentos, se devem ser recolhidas evidências do mundo real ou se é preciso adaptar um modelo económico ao contexto local.
Também ajuda a definir prioridades nas ações. Nem todas as lacunas de evidência têm o mesmo impacto. Algumas lacunas podem ser fundamentais para o reembolso, enquanto outras podem ser menos importantes. Uma análise estruturada ajuda a concentrar os recursos nas áreas que mais importam.
Que tipos de lacunas na evidência podem existir?
Podem surgir lacunas de evidência em diferentes áreas de uma avaliação de tecnologias de saúde (HTA) ou de uma estratégia de reembolso.
As lacunas na evidência clínica podem incluir dados limitados de comparação direta, incerteza quanto à eficácia comparativa, falta de análises por subgrupos ou dados insuficientes sobre a segurança a longo prazo.
As lacunas nas evidências económicas podem estar relacionadas com a relação custo-eficácia, o impacto orçamental, os valores de utilidade, a utilização de recursos ou os pressupostos dos modelos.
As lacunas de evidência a nível local podem incluir dados limitados sobre epidemiologia, percursos de tratamento, padrões de cuidados atuais ou custos dos cuidados de saúde num país específico.
As lacunas nas evidências do mundo real podem envolver incertezas sobre o desempenho de uma tecnologia fora dos ensaios clínicos controlados, incluindo a adesão, a persistência, as características dos doentes e a utilização dos recursos de saúde.
As lacunas na evidência relativa aos doentes podem incluir informação limitada sobre a qualidade de vida, as preferências dos doentes, os sintomas, o funcionamento ou a experiência com o tratamento.
O objetivo não é só enumerar essas lacunas, mas perceber como cada uma delas pode influenciar a tomada de decisões.
Quando é que se deve fazer uma análise das lacunas na evidência?
A análise das lacunas na evidência deve, idealmente, ser feita numa fase inicial do processo de planeamento do acesso ao mercado e da avaliação das tecnologias de saúde (HTA).
Pode ser útil durante a fase inicial de desenvolvimento do produto, o planeamento pré-lançamento, a estratégia de desenvolvimento clínico, a preparação para o reembolso e a adaptação local de materiais de valor global.
Quando feito numa fase inicial, dá às organizações tempo para reunir mais dados, adaptar modelos económicos, aperfeiçoar as mensagens sobre o valor e preparar propostas mais sólidas.
Se a análise das lacunas na evidência for feita demasiado tarde, pode não haver tempo suficiente para resolver pontos fracos importantes antes da apresentação.
Por isso, deve ser visto como uma ferramenta de planeamento estratégico, e não apenas como uma lista de verificação técnica.
Considerações finais
A análise das lacunas na evidência desempenha um papel importante na Avaliação de Tecnologias de Saúde (HTA), no reembolso e no acesso ao mercado. Ajuda as organizações a perceber se a evidência disponível é suficiente, onde ainda há incertezas e que medidas são necessárias para reforçar o argumento de valor.
Ao identificar atempadamente as lacunas nas evidências, as empresas podem preparar propostas mais sólidas, antecipar as perguntas dos pagadores e melhorar o alinhamento entre a geração de evidências e as expectativas dos decisores.
Na Clevidence, ajudamos as organizações com análises de lacunas de evidência, estratégias de avaliação de tecnologias de saúde (HTA), dossiês de valor, pedidos de reembolso, síntese de evidência, planeamento de evidência do mundo real e adaptação local.