Acesso ao mercado em Portugal: guia prático

Este guia reúne o que uma empresa farmacêutica ou de dispositivos médicos precisa de saber para levar uma tecnologia de saúde aos doentes em Portugal: quem a avalia, que evidência é esperada, como funciona o acesso precoce e como o processo nacional se liga à avaliação clínica conjunta europeia.

1. Quem decide: o INFARMED e o SiNATS

O financiamento público das tecnologias de saúde em Portugal decide-se no Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), coordenado pelo INFARMED, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. Um novo regime do SiNATS foi estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, em vigor desde 1 de julho de 2026. Abrange medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos de diagnóstico in vitro, tecnologias digitais e outras tecnologias de saúde. Os procedimentos já pendentes continuam a seguir as regras anteriores.

Mais pormenores: a avaliação de tecnologias de saúde em Portugal e o que muda com o novo SiNATS.

2. Que evidência é esperada

• Eficácia clínica relativa face aos comparadores usados em Portugal, normalmente construída sobre uma revisão sistemática da literatura.
• Comparações indiretas quando não há um ensaio direto contra o comparador relevante. Veja as comparações indiretas de tratamentos na ATS.
• Avaliação económica, normalmente uma análise de custo-efetividade ou de custo-utilidade. Experimente a nossa calculadora de QALY e ICER.
• Impacto orçamental para o Serviço Nacional de Saúde. Veja a análise de impacto orçamental em Portugal e em que difere da análise de custo-eficácia.

Antes de preparar uma submissão, uma análise das lacunas de evidência mostra o que falta e o que ainda se pode produzir a tempo.

3. Acesso precoce antes da decisão de financiamento

Os doentes sem alternativa satisfatória podem ser tratados antes da decisão de financiamento através do Programa de Acesso Precoce (PAP) e da Autorização de Utilização Excecional (AUE). Segundo a Deliberação n.º 80/CD/2017 do INFARMED, a empresa pede o PAP ao INFARMED e o hospital pede uma AUE para cada doente. Em regra, os medicamentos em PAP são cedidos sem encargos para o Serviço Nacional de Saúde, dentro dos prazos definidos nas regras. Veja a nossa análise de todas as decisões do INFARMED sobre acesso precoce desde 2017.

4. A camada europeia: a avaliação clínica conjunta

Ao abrigo do Regulamento europeu de ATS, os novos medicamentos abrangidos passam por uma avaliação clínica conjunta (JCA) a nível europeu, com base nos PICO pedidos pelos Estados-Membros. A avaliação nacional em Portugal parte depois desse relatório para a decisão económica e de financiamento. Leia o que é a avaliação clínica conjunta europeia.

5. Uma sequência prática

1. Mapear os PICO e os comparadores prováveis para Portugal e para a JCA.
2. Fazer a revisão sistemática e a análise das lacunas de evidência.
3. Planear as comparações indiretas e os modelos económico e de impacto orçamental.
4. Decidir sobre o acesso precoce e o seu custo no lançamento.
5. Preparar a submissão e as mensagens de valor para o INFARMED.

Os termos usados neste guia estão definidos no nosso glossário de ATS e HEOR. Para apoio em qualquer passo, conheça os nossos serviços de avaliação de tecnologias de saúde e acesso ao mercado e o apoio integrado ao processo de ATS e financiamento em Portugal.