O Programa de Acesso Precoce (PAP) e a Autorização de Utilização Excecional (AUE) são os mecanismos que permitem, em Portugal, tratar doentes com medicamentos que ainda não têm autorização de introdução no mercado (AIM) no país, ou que já a têm mas ainda não têm decisão de financiamento pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Existem para situações em que não há alternativa terapêutica satisfatória e o doente não pode esperar pelo fim do processo de avaliação. O PAP é pedido pela empresa, a AUE é pedida pelo hospital, e os dois funcionam em conjunto.
O que é o Programa de Acesso Precoce (PAP)?
O PAP é uma autorização do INFARMED para que um medicamento seja usado antes da sua AIM ou da sua avaliação prévia estar concluída. O regulamento atual foi aprovado pela Deliberação n.º 80/CD/2017 e aplica-se a dois casos:
- Medicamentos sem AIM em Portugal, destinados ao tratamento, prevenção ou diagnóstico de doenças raras, graves ou extremamente debilitantes, quando não existem alternativas terapêuticas satisfatórias autorizadas. A eficácia e a segurança têm de estar demonstradas por ensaios clínicos anteriores, com uma relação benefício-risco que se possa presumir favorável.
- Medicamentos com AIM, ou com nova indicação, sem decisão de avaliação prévia no SNS. Desde a data da AIM e durante o prazo legal da avaliação prévia, a cedência destes medicamentos por AUE faz-se ao abrigo de um PAP.
Os medicamentos abrangidos por PAP destinam-se apenas a uso hospitalar. Ficam excluídos, entre outros, os medicamentos experimentais em ensaio clínico, os manipulados, os homeopáticos e os tradicionais à base de plantas.
O que é a Autorização de Utilização Excecional (AUE)?
A AUE é a autorização, dada pelo INFARMED, para usar um medicamento num doente concreto, ao abrigo do artigo 92.º do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.º 176/2006). É pedida pelo diretor clínico do hospital do SNS onde o medicamento vai ser usado, com autorização prévia do conselho de administração e parecer da comissão de farmácia e terapêutica.
Ao pedir a AUE, o hospital compromete-se a cumprir as condições de utilização aprovadas, a informar o doente e obter o seu consentimento informado, a notificar reações adversas e a registar toda a informação recolhida durante o tratamento.
Quem pede, e a quem
- PAP. O titular dos direitos sobre o medicamento, ou o titular da AIM, pede ao Conselho Diretivo do INFARMED. O pedido indica, entre outros elementos, a população-alvo, o número máximo de doentes a tratar e o prazo do programa.
- AUE. O hospital pede ao INFARMED, doente a doente, dentro das condições do PAP aprovado.
O INFARMED tem 5 dias para aprovar o PAP ou pedir esclarecimentos. O requerente tem 5 dias para responder, e o INFARMED mais 5 dias para decidir. No caso de medicamentos com AIM, em urgência comprovada por risco iminente de vida, fundamentada pelo hospital, estes prazos passam a 24 horas.
Quem paga o medicamento?
Em regra, os medicamentos em PAP são cedidos ao hospital pelo titular sem encargos para o SNS. Para os medicamentos com AIM à espera da avaliação prévia, a isenção de encargos tem um limite máximo de 105 ou 210 dias de calendário, conforme o caso previsto na lei. Passado esse prazo, as condições de aquisição e fornecimento são acordadas entre o INFARMED e a empresa, e o PAP mantém-se até ao fim da avaliação prévia.
Para as empresas, isto significa que o PAP tem um custo real, que deve entrar no planeamento do lançamento e na estimativa do impacto orçamental. Veja o nosso guia sobre a análise de impacto orçamental em Portugal.
Quanto tempo dura um PAP?
- Para medicamentos sem AIM, a autorização caduca ao fim de 6 meses ou quando se atinge o número máximo de doentes, salvo se tiver sido autorizado um prazo maior.
- Para medicamentos com AIM, termina quando acabam os prazos da avaliação prévia ou quando há decisão final de financiamento.
O INFARMED publica todos os meses os PAP aprovados, com o medicamento, a população-alvo e o número de doentes incluídos. Analisámos todas as decisões desde 2017 na nossa página de dados sobre o acesso precoce em Portugal.
E com o novo SiNATS?
O Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, estabeleceu um novo regime do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS), em vigor desde 1 de julho de 2026. Os procedimentos pendentes continuam a seguir as regras anteriores, e a regulamentação do novo regime está em curso. Até essa regulamentação estar publicada, convém confirmar, caso a caso, as regras aplicáveis ao acesso precoce. Leia o nosso artigo sobre o que muda com o novo SiNATS.
Perguntas frequentes
O PAP substitui a avaliação prévia?
Não. O PAP permite tratar doentes enquanto a avaliação decorre, mas não dispensa a avaliação prévia nem a decisão de financiamento.
Um doente pode pedir diretamente um medicamento em PAP?
Não. A AUE é pedida pelo hospital do SNS onde o doente é seguido, através do diretor clínico, dentro das condições do PAP aprovado pelo INFARMED.
O PAP aplica-se a medicamentos em ensaio clínico?
Não. Os medicamentos experimentais abrangidos pela lei da investigação clínica estão excluídos do regulamento do PAP.
Em conclusão
O PAP e a AUE são uma ponte entre a aprovação de um medicamento e a decisão de financiamento, pensada para doentes sem alternativa. Para a empresa, bem usado, o PAP antecipa o acesso e gera experiência de utilização em Portugal. Mal planeado, pode pesar no orçamento do lançamento e na negociação com o INFARMED.
Na Clevidence apoiamos empresas na estratégia de acesso ao mercado em Portugal, incluindo a avaliação da viabilidade do acesso precoce, a preparação da avaliação prévia e o dossier de comparticipação. Veja como demos apoio integrado ao processo de ATS e financiamento em Portugal, ou conheça os nossos serviços de avaliação de tecnologias de saúde e acesso ao mercado.