Em Portugal, o financiamento público de tecnologias de saúde pelo SNS passa por uma avaliação de tecnologias de saúde (ATS) conduzida pelo INFARMED, no âmbito do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).
O SiNATS foi criado em 2015 pelo Decreto-Lei n.º 97/2015. Em 2026 foi revisto. O Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho, estabelece o novo regime do SiNATS e entrou em vigor a 1 de julho de 2026.
Este guia resume como funciona a ATS em Portugal e o que muda com o novo regime.
O que é avaliado?
A ATS em Portugal avalia duas dimensões.
- Avaliação farmacoterapêutica. Analisa o valor terapêutico acrescentado da tecnologia face aos comparadores relevantes, para uma população e resultados definidos. Na prática, organiza-se em torno de um PICO (População, Intervenção, Comparadores e resultados).
- Avaliação económica. Analisa a relação entre custos e resultados em saúde (custo-efetividade) e as consequências financeiras para o SNS (impacto orçamental).
Segundo o novo regime, as decisões de financiamento baseiam-se em critérios de evidência clínica, custo-efetividade e valor terapêutico acrescentado.
O que muda com o Decreto-Lei n.º 118/2026?
Âmbito mais largo. O regime abrange medicamentos, dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e outras tecnologias de saúde relevantes. Os dispositivos médicos passam a ter regras próprias, deixando de se lhes aplicar os critérios dos medicamentos.
Ligação à Europa. O INFARMED é a entidade coordenadora e articula o processo nacional com as avaliações clínicas conjuntas europeias (JCA) e as consultas científicas conjuntas previstas no Regulamento (UE) 2021/2282. Explicamos a JCA em detalhe neste artigo.
Prazos definidos. O diploma estabelece procedimentos de submissão, avaliação e decisão com prazos legais para cada fase, o que dá mais previsibilidade aos requerentes.
Participação. Reforça-se a participação estruturada de associações de doentes, consumidores e profissionais de saúde no processo de avaliação.
Dados de vida real. A indústria passa a ter de disponibilizar dados de vida real sempre que tenham impacto na avaliação ou quando o INFARMED os pedir.
Priorização e aconselhamento. Há mecanismos de priorização para tecnologias inovadoras e necessidades terapêuticas não satisfeitas, e a possibilidade de aconselhamento científico prévio.
Confidencialidade. Fica expressamente prevista a possibilidade de salvaguardar a confidencialidade das condições de financiamento acordadas.
Abastecimento. O financiamento caduca se a tecnologia não for comercializada durante um período determinado, e não pode ser pedido de novo durante dois anos.
A que processos se aplica?
O novo regime não se aplica aos procedimentos de avaliação que já estavam pendentes a 1 de julho de 2026. A regulamentação anterior mantém-se até serem publicadas as novas portarias, por isso vale a pena acompanhar as orientações que o INFARMED for publicando.
Como é a avaliação económica em Portugal?
Os estudos de avaliação económica seguem as Orientações Metodológicas para Estudos de Avaliação Económica de Tecnologias de Saúde, publicadas pelo INFARMED em 2019 e obrigatórias nos processos submetidos a partir de 1 de maio de 2020.
Algumas regras com mais peso na preparação de um dossiê:
- A análise de impacto orçamental adota a perspetiva do SNS, considera os doentes atuais (prevalência) e os novos casos (incidência) e tem um horizonte temporal curto, em regra de cerca de dois anos. Saiba mais no nosso artigo sobre análise de impacto orçamental em Portugal.
- Os comparadores da análise de impacto orçamental têm de ser os mesmos da avaliação económica.
- Quando não há dados empíricos para o contexto português, pode recorrer-se a elicitação estruturada de peritos, com os peritos identificados e os conflitos de interesse declarados.
- A incerteza tem de ser analisada de forma explícita e pode fundamentar pedidos de evidência adicional para a fase de reavaliação.
Como preparar uma submissão
- Antecipar o PICO. Prever a população, os comparadores e os resultados que a avaliação vai valorizar, tendo em conta a prática clínica em Portugal.
- Rever a evidência. Fazer uma análise de lacunas e atualizar a revisão sistemática da literatura para os comparadores relevantes.
- Gerar evidência comparativa. Quando não há ensaios frente a frente, planear comparações indiretas ou meta-análises em rede adequadas.
- Adaptar os modelos económicos. Ajustar os modelos de custo-efetividade e de impacto orçamental aos dados e à prática do SNS.
- Preparar os dados de vida real. Com o novo regime, os dados de vida real ganham peso e podem ser pedidos.
- Olhar para a Europa. Se a tecnologia estiver abrangida pela JCA, alinhar desde o início o dossiê europeu com a submissão nacional.
Perguntas frequentes
O que é o SiNATS?
É o Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde, coordenado pelo INFARMED, que avalia as tecnologias de saúde para apoiar as decisões de financiamento pelo SNS.
Quando entrou em vigor o novo regime do SiNATS?
A 1 de julho de 2026, com o Decreto-Lei n.º 118/2026, de 17 de junho. Não se aplica aos procedimentos que já estavam pendentes nessa data.
Os dispositivos médicos também são avaliados?
Sim. O novo regime abrange dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, com regras próprias, diferentes das dos medicamentos.
A avaliação clínica conjunta europeia substitui a avaliação do INFARMED?
Não. O INFARMED tem de ter em conta o relatório europeu, mas a avaliação económica e a decisão de financiamento continuam a ser nacionais.
Em resumo
O novo SiNATS alarga o âmbito da ATS em Portugal, liga-a à avaliação europeia, dá mais peso aos dados de vida real e define prazos para cada fase. Para as empresas, isto significa preparar mais cedo e com mais coerência a evidência clínica e económica.
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Este artigo tem caráter informativo e não substitui a leitura do diploma publicado em Diário da República.